|
研究名稱
|
Randomized Phase III trial of
cetuximab monotherapy plus best supportive care (BSC) versus
BSC alone in patients with pretreated metastatic epidermal
growth factor receptor (EGFR)-positive colorectal carcinoma:
A trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical
Trials Group (NCIC CTG) and the Australasian Gastro-Intestinal
Trials Group (AGITG) |
|
縮寫或代號
|
NCIC CTG and AGITG CO.17 trial |
|
出 處
|
AACR 2007 |
|
腫瘤別
|
大腸直腸癌 |
|
研究性質
|
Phase III, prospective, randomized
study |
|
收案數
|
572人 |
|
研究期間
|
November 2003 - August 2005 |
|
研究方法
|
病人需使用過anti-thymidylate
synthase inhibitor (e.g., 5FU or capecitabine)以及irinotecan與oxaliplatin
based治療失效後，病人隨機分為兩組，一組接受單獨cetuximab標準劑量治療（400 mg/m2 loading
dose followed by a weekly infusion of 250 mg/m2 ）與BSC (n=287)或單純只接受BSC(n=285)。試驗當中primary
endpoint為overall survival，另外secondary endpoints為time to
progression、tumor response rate、toxicity、quality of life。最終結果分析時有456病患逝世。腫瘤評估時間為每八週一次，直到腫瘤進展，或者病患無法接受用藥。 |
|
結 果
|
在Cetuximab
and control arms的median survival 分別是6.1 and 4.6個月，達到顯著差異，HR為0.77
(95% CI, 0.64 to 0.92; P=0.005)。尤其是接受cetuximab治療這些病人，其disease
progression更有顯著效益與延長，TTP之HR為0.68 (95% CI, 0.57 to 0.80;
P<0.0001)。在partial responses比較方面，cetuximab組有19 patients
(6.6%)而BSC組並沒有任何一位病人(P<0.0001)。 |
|
結 論
|
在經過化學治療無效的轉移性直腸結腸癌病患，Erbitux是第一個標靶生物製劑，也是唯一一個單獨使用，證實在survival
與 time to progression有顯著效益的藥物。 |
