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國際性重要臨床試驗摘要
台灣癌症臨床研究發展基金會 整理

研究名稱
Infusion-related reactions (IRR) associated with cetuximab plus irinotecan treatment in patients with irinotecan-resistant metastatic colorectal cancer (mCRC)
縮寫或代號
MABEL
出 處
ASCO 2007 Abs 4173
腫瘤別
大腸直腸癌
研究性質
Phase III, multinational study
收案數
1147人
研究期間
 
研究方法
MABEL針對不具對照組的多中心研究、調查cetuximab搭配irinotecan的效果,對象為1,147名可以偵測到表皮生長因子受器、而且最後接受的治療中包含irinotecan在內的轉移性大腸直腸癌患者。主要終點為12週時的無惡化存活率(PFS)(預期比例為50% ± 3%)。研究用的治療藥物為cetuximab,初始劑量為400 毫克/平方公尺、而後每週250毫克/平方公尺,外加劑量及給藥時間如同研究開始前的irinotecan。64%的患者先前曾經接受過不少於兩種的治療方式,76%的患者先前也曾以oxaliplatin治療過。
結  果
12週時的無惡化存活率為61%,超過了50%的預期比例。整體存活時間中位數為9.2個月,這證實了從Erbitux應用於轉移性大腸直腸癌的許可臨床試驗所得到的結果(BOND臨床試驗)。這是第一次在如此大量的患者中觀察到存活時間有這種延長程度,而且清楚地證明了先前研究觀察到這個治療選項的效能。
先前關於cetuximab的研究中有小部分患者出現輸注相關反應,尤其是第一次輸注時。MABEL研究的新發現暗示給予轉移性大腸直腸癌患者的術前用藥種類可能影響與Erbitux搭配irinotecan療法有關之輸注相關反應(IRRs)的發生。數據證實將皮質類固醇搭配抗組織胺使用可在不須改變抗腫瘤藥物效能的情形下、減少輸注相關反應。
結  論
在此先前曾經接受過大量治療的群體中所觀察到的無惡化存活比例完全符合這項研究的主要終點。MABEL研究以較普遍的設定、清楚地證實了先前研究觀察到cetuximab搭配irinotecan時的效能與安全性。MABEL突顯了以Erbitux加上irinotecan的組合、作為先前接受過治療之轉移性大腸直腸癌患者的標準療法時所產生之影響。

 

登錄日期:97年1月11日