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研究名稱
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Capecitabine (Xeloda) vs bolus
5-FU/Leucovorin (LV) as adjuvant therapy for colon cancer |
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縮寫或代號
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The X-ACT study |
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出 處
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J. of Clinical Oncology, 2004
ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol 22, No 14S, 2004: 3509 |
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腫瘤別
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Duke C colon cancer |
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研究性質
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Phase III, randomized, placebo-controlled
study |
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收案數
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1987 |
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研究期間
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11/1998 ~11/2001 |
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研究方法
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已切除的Duke C結腸癌病人經隨機分配到接受口服Capecitabine (1250mg/m2 一天兩次，從第1天到第14天，每隔3週為一週期)或i.v.
5-FU/LV(May Clinic regimen: LV 20mg/m2 + 5-FU 425mg/m2
第1天到第5天，每隔4週為一週期)總共24週的治療。主要的終點是至少相當的無疾病存活期(disease free
survival) 。
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結 果
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根據不同預後因子，兩組病人的分配相當平均。平均觀察期是3.8年。使用Capecitabine病人的無疾病存活期(DFS)至少與5-FU/LV相當(HR
0.89 [95% CI 0.76-1.04])。在ITT(intent to treat)分析中，有強烈趨勢顯示使用Capecitabine病人的無疾病存活期優於使用5-FU/LV
(HR 0.87 [95% CI 0.75-1.00],p=0.0528);有趨勢顯示Capecitabine有較優的整體存活期(OS;HR
0.84 [95% CI 0.69-1.01],p=0.0706)。Capecitabine的無復發存活期(RFS)優於5-FU/LV(HR
0.86 [95% CI 0.74-0.99],p=0.041)。類似的結果亦存在於年紀大於70歲的病人。Capecitabine的安全性資料較5-FU/LV好。 |
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結 論
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達到主要的臨床試驗終點。Capecitabine有趨勢顯示有較好的DFS及OS，在加上有較好的RFS及安全性資料表示Capecitabine應取代5-FU/LV用於結腸癌的輔助化療。 |
