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癌症治療臨床試驗之申請與法律規範
衛生署 醫政處 彭瓊芳技士
緒言
依據行政院衛生署最新統計，十大癌死亡原因不論男女皆以肺癌居首；每十七分鐘，就有一個人得癌症，台灣惡性腫瘤死亡率逐年增加（由民國八十年死亡率為95.97逐年增加135.32）。歸咎其因，有許多人是延遲發現而錯過治療時機；因此如何加強癌症宣導以及早發現，與加強癌症臨床研究以增加癌症治癒率，為當務之急。國內每年投入相當多的經費與人力、物力從事癌症治療方法的研發與新藥的發明，然研發後必須通過臨床試驗，如何順利通過臨床試驗而嘉惠病患卻是一項難題，因頗多臨床醫師對新的治療方法是否需申請？與如何申請多不熟悉，而錯失時機救助病患。本文就多年實務經驗，提供淺見供醫界與研究人員參考，盼有助於國內醫療科技之進步，而嘉惠病患。
臨床試驗審查
一、臨床試驗之範圍
所謂「臨床試驗」，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。前揭所稱於「人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究」，包括下列各款規定之情形：一.在國內或國外業經實驗室或動物試驗研究，有相當文獻之發表者。二.國外主要國家在人體試驗階段者。三.其他經中央衛生主管機關認可者。此外，在國外已施行人體之醫療技術，中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之必要，得預先公告：在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材，其醫療效能或安全性未經證實者，中央衛生主管機關在核准查驗登記前，令其施行人體試驗者，亦屬之。
亦即所有國內首度實施的新醫療技術、新醫療器材合併新技術，原則上均需提人體試驗，但如果經委員會審查無安全性之虞時，則可例外無需提起，謹訂該項技術之施行條件。
目前需施行人體試驗之新醫療技術，計有「胰臟移植」「裝置左心室輔助器」「高溫治療」「免疫療法」「臍帶血移植」等。由於基因科技之進步迅速，透過基因產品的研發所實施的「基因治療」亦屬新醫療技術，然僅限於體細胞，而禁止施行於生殖細胞。
二、臨床試驗之程序
臨床試驗審核之目的，為審查該項新醫療技術與新醫療器材之安全性與療效性。需由各教學醫院的主持醫師撰寫臨床試驗計畫，送各教學醫院的醫學倫理委員會審查通過後，方得送中央衛生主管機關進行審查。由於臨床試驗是以病患為試驗對象，必須嚴謹與審慎以保障人權，故醫療法明文保障受試驗者，
而中央衛生主管機關收到試驗書後，經過行政審查與專業審查兩階段通過後，提行政院衛生署醫事審議委員會醫療技術小組審查，全體委員一致通過後才可進行臨床試驗。
三、臨床試驗計畫審查
關於臨床試驗的計畫審查，主要在查驗計畫內容與相關證明文件是否齊全。而計畫之撰寫完整與否，更是攸關計畫之能否順利通過。
計畫中必需檢附各教學醫院醫學倫理審議委員會審查通過證明書，而其計畫內容應包括為A.計畫書名稱。B.計畫書內容(摘要、試驗主題、試驗目的、試驗方法：?.接受試驗者標準及數目?試驗設計及進行方法?.試驗期限及進度?追蹤或復健計畫?評估及統計方法）C.試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。D.有關文獻報告及其證明文件。E.所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。F.預期試驗效果。G.可能傷害及處理。及受試者同意書（包括同意書內容需白話使受試者了解，不得向民眾收取費用，試驗中受試者可隨時退出試驗）。
試驗計劃需涵蓋前列事項,缺一不可,試驗經費之支出,一由醫療儀器廠商負責,另一由各教學醫院之研究經費中自行吸收該項費用，以利研究。因試驗之過程冗長、風險高，且經費龐大,又無任何風險分散機制，致頗多計劃無法持續。政府為保障民眾與減輕試驗主持人之負擔，同意教學醫院可投保八十九年甫經財政部通過之新藥臨床試驗責任險，以分散民眾因新藥與醫療儀器之試驗致傷害或死亡之風險。
至於計畫內容若不完整或證件不全，則會被審查機關要求補件或被退件，茲分析補件原因為：1.未經教學醫院醫學倫理委員會審查通過或未寫推薦該項計劃之理由。2.該項技術為國外先進國家之人體試驗項目，而未提供相關證明文獻。3.
未提供有關實驗室、動物實驗研究之相關證明文獻。4.研究計畫未以中文撰寫。5.計畫內容有引據或應用文獻者，未加註其出處。6.漏列試驗目的、試驗方法、試驗者標準及數目、試驗設計及進行方法、試驗期限及進度、追蹤或復健計畫、評估及統計方法。7.所附試驗主持人及主要協同主持人之學、經歷及其所受訓練之背景資料不足或不實。8.其他有關關文獻報告及其證明文件不足。9.未附受試者同意書或內容失當。只要計劃中注意上述事項，則計劃應可順利完成審查程序。
臨床試驗之管理
一、違反臨床試驗之處罰
若醫師未經前項之申請程序而逕行施行新醫療技術或新醫療器材與新藥品於病患時，則屬嚴重違反醫學倫理，為保障民眾權益，醫療法第七十九條明文規定處罰「教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上、五萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。」「非教學醫院違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上、二十萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上、一年以下停業處分或撤銷其開業執照。」又同法第八十條「醫療機構違反第五十六條或第五十七條規定之一者，除依第七十七條、第七十九條規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰。其觸犯刑法者，並移送司法機關辦理。」「前項行為人如為醫師，並依醫師法懲處之。」亦即醫療機構未依申請臨床試驗程序而逕行人體試驗時，輕則罰鍰、重至停業或撤銷其開業執照；而醫師本身亦是輕則罰鍰、重至停業或撤銷醫師執照。若試驗計畫獲得核准，主持人即可執行該臨床試驗，前提乃受試者必須簽署同意書，亦即當事人瞭解其受試可能承擔之風險。
由前項醫療法之規定，可知我國對臨床試驗之重視，處罰不可謂不重。故臨床醫師於實施新醫療技術時，必須依照該項程序申請，以免徒增困擾。
二、核准後之監督與管理：
主持人於執行計畫程序中應每三個月提出執行情形於中央主管機關核備。若計畫內容中有變更時亦需重新獲得核准。執行中若中央主管機關認為有安全之慮時可逕行查核，並得令其停止試驗。教學醫院於人體試驗完成時，應作試驗結案報告，報請中央衛生機關核備。若結案報告達試驗預期效果且成功率平均達百分之七十以上時，則醫事審議委員會醫療技術小組會邀集相關學者專家研議施行條件後解除該項試驗。若為醫療器材合併新醫療技術時，則於結案報告通過後，尚須通過GMP與查驗登記，才可獲得解除該項試驗。
結論
臨床試驗是高風險、不確定性高的新醫療科技,為了提昇國內醫療品質同時兼顧保障人權，政府之管制機制有其必要性，只要計劃撰寫完整且執行時嚴謹審慎,相信通過國內臨床試驗並非難事。
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