譯者：鄧仲仁

一、 研究背景與目的

S-1是一個口服的「氟嘧啶(fluoropyrimidine)」，已有報告顯示它對進行性胃癌（advanced gastric cancer）具反應。我們進行本項臨床試驗，評估胃癌病患經治癒性手術切除後，使用S-1做為輔助性化學治療的效益。

二、 研究對象與方法

我們收入的病患為罹患第II或第III期的日本胃癌病患，他們均接受胃切除術合併廣泛性淋巴結擴清術(extended/D2 lymph-node dissection)。他們被隨機地被分成2組：「治療組」在手術後六週內開始接受為期1年的S-1化學治療，「對照組」則僅接受手術。S-1的療程為：每6週一個循環的療程中，第1∼第4週每天口服S-1（劑量為每平方公尺體表面積80毫克），第5∼第6週休息。主要研究終點(primary end point)為總存活率(overall survival)。

三、 研究結果

我們在2001年10月∼2004年12月間，總共收案了1059名病患，其中529名為「治療組」，530名為「對照組」。這項臨床試驗在1年後的第1個期中分析(interim analysis)時，基於安全監督委員會的建議決定中止，因為S-1治療組的總存活率已顯著優於對照組（p值= 0.002）。接下來的後續追蹤顯示，3年存活率在「治療組」為80.1%，在「對照組」為70.1%。「治療組」的死亡危害比為0.68（95%信賴區間為0.52∼0.87，p值= 0.003）。發生第3或第4級副作用的比率，在「治療組」較為增加的包括食慾不佳（6.0%）、噁心（3.7%）、腹瀉（3.1%）等。

四、 結論

S-1對於罹患局部進行性胃癌而接受手術切除合併D2淋巴擴清術的東方亞洲人，是一個有效的輔助性化學治療。（臨床試驗編號NCT00152217）