譯者：鄧仲仁

一、 研究背景
Lenalidomide是一個口服的免疫調節藥物，在結構上類似thalidomide，但副作用有所不同。已有報告指出，它對復發或頑固型多發性骨髓瘤具療效。

二、 研究對象與方法
我們收入美國與加拿大罹患多發性骨髓瘤病患，接受至少1次抗骨髓瘤的治療，仍需要進一步治療者。將他們隨機分派成2組：「治療組」在每28天為一週期的治療期間內，第1至第21天每天口服25毫克lenalidomide；「對照組」則是服用安慰劑。2組使用類固醇的治療皆相同：在前4個療程的第1至第4天、第9至第12天、第17至第20天，每天口服40毫克的dexamethasone；在第5個療程後，僅第1至第4天口服40毫克的dexamethasone。評估治療的安全性、臨床效果、疾病進展時間（time to progression）與總存活期。

三、 研究結果
總共有177名病患被收入「治療組」（使用lenalidomide加上dexamethasone治療者），另有176名病患被收入「對照組」。「治療組」中，達到完全、接近完全、或部分反應者有108名病患（61.0%），「對照組」中則僅有35名病患（19.9%，p值<0.001）。若僅比較完全反應者，則各有14.1% vs. 0.6%（p值<0.001）。平均疾病進展時間在「治療組」為11.1個月，在「對照組」為4.7個月（p值<0.001）；總存活期則分別為29.6個月vs. 20.2個月（p值<0.001）。

發生第3或第4級副作用的比率，在「治療組」有85.3%，而「對照組」有73.1%，這些副作用造成「治療組」中有19.8%及「對照組」中有10.2%的病患因而退出本臨床試驗。最常見的第3或第4級副作用包括：嗜中性白血球低下（治療組與對照組分別為41.2% vs. 4.6%）與靜脈血管栓塞（14.7% vs. 3.4%），兩者的p值均<0.001。

四、 結論
「Lenalidomide加上dexamethasone」，比起「安慰劑加上dexamethasone」，對於復發或頑固型多發性骨髓瘤，具較佳的治療效果。（臨床試驗編號：NCT00056160）