譯者：鄧仲仁

1、 研究目的
Lapatinib是一個酪氨酸激?抑制劑(tyrosine kinase inhibitor)，作用於人類第二型上皮生長因子受器（HER2，又叫HER2/neu）及上皮生長因子受器(epidermal growth factor receptor, EGFR)。對於轉移性HER2受體陽性的女性乳癌患者，接受過以trastuzumab為基礎的治療但疾病仍惡化時，使用lapatinib加上capecitabine仍會有效。本臨床試驗在評估，在這樣的病人身上，使用lapatinib加上capecitabine，或是單獨使用capecitabine，何者較有益。

2、 研究對象與方法
本試驗的病患族群是罹患局部晚期HER2受體陽性的女性乳癌病患，且過去已經接受過化學治療包括anthracycline、taxane 與trastuzumab等。將這些病患隨機分組，「合併治療組」給予持續使用lapatinib每天1250 mg，合併capecitabine每天每平方公尺體表面積2000 mg (2000mg/m2)、每次連續給予14天，每21天為一個療程；另一組是「單一治療組」，只使用capecitabine，每天每平方公尺體表面積2500 mg (2500mg/m2)，每次連續給予14天，每21天為一個療程。主要的研究終點是至疾病進展的時間(time to progressim,TTP)，評估的方式為：在不知病人身份的狀況下，由獨立的評估者作評估。

3、 研究結果
在分析TTP的中期報告中，合併治療組已經達到了效果較為優異而應提早發表所需的條件，其危險比(hazard ratio)為0.49，95%信賴區間為0.34∼0.71，p值＜0.001。發生疾病進展的個案數，在合併治療組有49例，在單一治療組有72例。平均至疾病進展的時間(或TTP的中位數)在合併治療組是8.4個月，而在單一治療組是4.4個月。合併治療組並沒有增加嚴重毒性或是有症狀的心臟問題。

4、 結論
對於罹患晚期HER2受體陽性的女性乳癌病患，過去已經接受過化學治療包括anthracycline、taxane 與trastuzumab而疾病仍在進展時，合併lapatinib和capecitabine的療效優於只用capecitabine。