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本實驗為多中心(multicenter)、隨機的第三期臨床試驗，
比較Docetaxel合併Cisplatin的化學治療加上預防性白血球生長激素(G-CSF)，
和MVAC加上預防性白血球生長激素對於罹患晚期泌尿道上皮細胞癌病人的治療結果
Docetaxel and Cisplatin With Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) Versus MVAC With G-CSF
in Advanced Urothelial Carcinoma: A Multicenter, Randomized, Phase III Study From the Hellenic Cooperative Oncology Group
A. Bamias, G. Aravantinos, C. Deliveliotis, D. Bafaloukos, C. Kalofonos, N. Xiros, A. Zervas, D. Mitropoulos, E. Samantas, D. Pectasides, P. Papakostas, D. Gika, C. Kourousis, A. Koutras, C. Papadimitriou, C. Bamias, P. Kosmidis, and M.A. Dimopoulos

譯者：江惠綾

一、 研究背景
合併使用methotrexate, vinblastine, doxorubicin, 及 cisplatin (MVAC)的化學療法，目前為無法開刀或已轉移的泌尿道上皮細胞癌病患的標準療法，但此種治療方法的毒性頗大。先前我們曾合併使用docetaxel和cisplatin (DC)的合併療法，疾病反應率(response rate)雖然較低，只有52%，但毒性相對較小。因此我們設計隨機的第三期臨床試驗，來比較DC及MVAC兩種療法的反應率，整體存活率及毒性。

二、 研究方法
參與本實驗的病人需符合以下條件: 一、罹患無法開刀或已轉移的泌尿道上皮細胞癌。二、良好的骨髓、心臟、腎臟、肝臟功能。三、日常生活狀態必須符合Eastern Cooperative Oncology Group的分數(performance status)≦ 2。將參與本實驗的病人隨機分為二組，一組使用標準劑量的MVAC，另一組每三週使用劑量為75 mg/ m2的docetaxel及劑量為75 mg/m2的cisplatin，本實驗中，所有的病人均接受預防性的白血球生長激素(G-CSF)。

三、 研究結果
總共有220位病人參與本實驗，其中MVAC這一組有109位病人，DC這一組有111位病人。MVAC組比DC組有顯著較好的反應率：分別為54.2%以及37.4%，P值為0.017；平均疾病進展期(median time)分別為9.4個月以及6.1個月，P值為0.003；平均存活期(median survival)分別為14.2個月以及9.3個月，P值為0.026。在校正預後因子之後，此二種療法(MVAC組比DC組)的病程進展期(time to progression, TTP)仍然有很大的差別：機會比(hazard ratio)為1.61; P值為0.005，但整體存活率(overall survival)卻無太顯著的差別：機會比(hazard ratio)為1.31; P值為0.089。
MVAC組比DC組會造成較多以下之副作用：一、第三級或第四級的嗜中性白血球減少症(neutropenia)的比率分別為：35.4%以及19.2%; P值為0.006)。二、血小板減少症(thrombocytopenia) 的比率分別為：5.7%以及0.9%; P值為0.046)。三、嗜中性白血球缺乏之敗血症(neutropenic sepsis) 的比率分別為：11.6%以及3.8%; P值為0.001。而使用預防性白血球生長激素(G-CSF)在已發表的實驗中，已報告過可減低MVAC療法的毒性。

四、 結論
對於晚期泌尿道上皮細胞癌的治療，MVAC療法較DC療法有效，而MVAC療法加上預防性白血球生長激素(G-CSF)的毒性較小，更可被病人所接受，故此配方將可能可以取代傳統的不加預防性白血球生長激素之MVAC療法，成為晚期泌尿道上皮細胞癌的第一線療法。

  
 
登錄時間：93年3月19日