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皮下注射介白素2(IL-2)及α干擾素(IFN-α)治療轉移性腎細胞癌:
SCAPP III大型多中心第II期臨床試驗報告

Subcutaneous Interleukin-2 and Interferon Alfa Administration in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma:
Final Results of SCAPP III, a Large, Multicenter, Phase II , Nonrandomized Study With Sequential Analysis Design-
The Subcutaneous Administration Propeukin Program Cooperative Group

J Clin Oncol, 2003, Vol.21:3987-94
By Jean-Marc Tourani, Christian Pfister, Nicole Tubiana, et al.

譯者:鄧仲仁

一、 研究假設與目的
本研究的目的為:假設合併使用皮下注射介白素2 (interleukin-2, IL-2)及α干擾素(interferon alfa, IFN-α)可以使轉移性腎細胞癌(renal cell carcinoma, RCC)的治療反應率高於20%。因此進行了一項多中心臨床試驗來證實。

二、 研究方法
罹患轉移性腎細胞癌(RCC)的病患,給予連續12週皮下注射的誘導治療合併介白素2 (IL-2)(每週5天,劑量為每天9及18百萬單位)及α干擾素(IFN-α)(每週3天,每天6百萬單位)。療程結束後進行初次總評估,若有客觀腫瘤反應(objective response)或疾病穩定(stable disease),則再隨機地分配接受維持療法(maintenance treatment)或短期鞏固治療(short consolidation therapy)。

三、 研究結果
在第12次治療效益的分析中,此種治療方法,並無治療效益,因此本研究便終止。在誘導治療結束時,122名病患中有26名(21%病患)有客觀腫瘤反應(objective response)(其中包括6名病患達到完全緩解);33名病患(27%)發生嚴重治療毒性必須要將誘導劑量減量、延後治療、或中止治療。在1年、2年、及4年存活率分別為63%、38%、17%。若病患有2個不佳的預後因子,則3年存活率為20%;若有1個或沒有不佳預後因子,則3年存活率為37%(p值=0.016);不佳預後因子包括:原發性腎細胞癌與轉移性癌間隔時間小於12個月、大於1個轉移性病灶。若病患的紅血球沉降速率小於35 mm/hr,其3年存活率較大於35 mm/hr者明顯較佳(43% vs. 19%,p值<0.001)。

四、 結論
本項研究證實,轉移性腎細胞癌(RCC)患者接受初始細胞激素免疫治療是預後重要因子,且在治療開始時紅血球沉降速率亦是重要的預後因子之一。此外,雖然沒有隨機試驗比較的基礎,本研究仍發現,合併皮下注射介白素2 (IL-2)及α干擾素(IFN-α),與單獨皮下注射介白素2 (IL-2)相比較,無法有較佳的反應率或存活率。

 
 
登錄時間:93年2月20日