一、 研究目的
本試驗目的在評估療效，每週給予24小時靜脈注射高劑fluorouracil (5-FU)是否較單次給予5-FU合併leucovorin (LV)有效及是否可以增加高劑量靜脈注射5-FU加LV的療效？

二、 研究方法
總共有497名病患被納入本試驗，他們均患轉移性大腸直腸癌(metastatic colorectal cancer)且未經接受治療。他們被隨機地分成二組：「單次滴注5-FU＋LV組」在第1∼5天給予靜脈注射425 mg/m2的5-FU及20 mg/m2的LV(Leucovorin)，並在第28天再次給予；「5-FU 24h組」則每週給予24小時靜脈注射2600 mg/m2的5-FU；「5-FU 24h＋LV組」每週給予24小時靜脈注射2600 mg/m2的5-FU及500 mg/m2的LV，治療的療程為連續6週每週給予，繼之2週的休息期。主要的研究終止點(the major study end point)為存活率。

三、 研究結果
我們追蹤的年限平均超過3年，三組的平均存活率並無明顯的差距：「5-FU＋LV組」為11.1個月（95%信賴區間：10.5∼15.0個月）；「5-FU24h組」為13.0個月（95%信賴區間：10.4∼15.4個月）；「5-FU24h＋LV組」為13.7個月（95%信賴區間：12.0∼16.4個月），p值＝0.724。無疾病進展存活率(progression-free survival, PFS)則是在「5-FU24h＋LV組」有顯著較長，平均5.6個月（95%信賴區間：4.4∼6.7個月）；「5-FU＋LV組」為4.0個月（95%信賴區間：3.4∼4.9個月）；「5-FU24h組」為4.1個月（95%信賴區間：3.4∼5.0個月），p值＝0.029。在可測量腫瘤大小的病患中，治療反應率(response rate)在各組間分別為：「5-FU＋LV組」為12%；「5-FU24h組」為10%；「5-FU24h＋LV組」為17%，其間無顯著意義。發生第3及第4級腹瀉的機會，在「5-FU24h＋LV組」較高（22%），在「FU24h組」及「5-FU＋LV組」均較低，分別為6%及9%。「5-FU＋LV組」則有較高的口腔炎(stomatitis)及血液毒性發生率：「5-FU＋LV組」11%；「5-FU24h組」3%；「5-FU24h＋LV組」5%。整體的生活品質在三組間並無顯著差異。

四、 結論
若以「5-FU＋LV」療程為標準，則「5-FU24h＋LV」及「5-FU24h」療程均無法延長病患的存活率。LV若與5-FU24h療程併用，能增加無疾病進展存活率(PFS)，但同時也增加了其治療毒性。